La Administración de Alimentos y Drogas (Food & Drug Administration-FDA), junto con el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) y los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), han anunciado recientemente un esfuerzo conjunto, la Iniciativa Sentinel, para desarrollar un sistema de vigilancia de fármacos y dispositivos posterior a la comercialización que depende de las bases de datos electrónicas. Para acentuar la importancia de este emprendimiento, los líderes de HHS, CMS y FDA anunciaron sus planes en una conferencia conjunta realizada el jueves 22 de mayo de 2008. Este acontecimiento fue posterior al anuncio de una normativa CMS que otorga a CMS (y a la FDA) la autoridad para revisar los temas referidos a la calidad y la seguridad analizando la base de datos administrativa correspondiente a la Parte D de Medicare de receta de medicamentos.

El comienzo de la Iniciativa Sentinel es un paso importante, pero por sí misma no resolverá el problema respecto de nuestra tristemente inadecuada fármacovigilancia posterior a la aprobación de medicamentos. Un esfuerzo exitoso llevará años de trabajo y mucho más en materia de recursos. Pero lo que la Iniciativa Sentinel lleva a cabo es potencialmente muy importante y necesitamos apreciarlo.

El status quo ha sido que la fármacovigilancia posterior a la aprobación de medicamentos en el ámbito de la FDA dependía de la denuncia de eventos adversos provenientes de diversas fuentes, tales como fabricantes de dispositivos, empresas farmacéuticas y médicos, casas de reposo y hospitales, por mencionar sólo algunos. El problema siempre ha sido que los datos enviados a la FDA eran incompletos. Con mucha frecuencia, las denuncias enviadas nunca lograban contenían los diagnósticos correctos ni las condiciones de comorbilidad, ni ningún otro dato clínico relevante. Pero esto era mejor que la regla existente, que era la de no denunciar nada. Limitados por los pocos datos que llegaban demasiado tarde, no fue una sorpresa que la FDA a menudo era tomada por sorpresa cuando un problema salía a la luz. Simplemente no ha habido un ingreso de datos adecuados para sacar conclusiones válidas, demorando enormemente nuestro descubrimiento de las señales fundamentales de un problema referido a un fármaco o dispositivo en particular.

Tiene sentido contar con un proyecto piloto que enlace múltiples bases de datos, tanto públicas como privadas, con el fin de ofrecer vigilancia posterior a la aprobación de medicamentos. Necesitamos poder identificar los efectos colaterales más destructivos o los peligros de un fármaco o dispositivo tan pronto como sea posible y no años más tarde. Sin embargo, la Iniciativa Sentinel se quedará corta si las bases de datos principales que se analizan son solamente bases de datos administrativas, que contienen los diagnósticos utilizados para la facturación, pero no la riqueza de los historias clínicas, cuya definición de las condiciones de comorbilidad y los diagnósticos más detallados son esenciales para ofrecer conclusiones correctas. Esta información no estará disponible para las autoridades de vigilancia a menos que tengan acceso a las bases electrónicas de datos clínicos y que no son las bases de datos electrónicas más importantes que se están revisando. Sin datos clínicos precisos, es más probable que tengamos ambigüedad y conclusiones falsas.

Por otra parte, los eventos adversos más graves probablemente son capturados por las bases de datos administrativas, como por ejemplo, una hospitalización inesperada, el cese repentino de un medicamento después de un diagnóstico importante nuevo, etc. Esto en sí mismo es importante y constituye una gran mejora con relación a la situación actual.

En el futuro, es altamente probable que contemos con una comprensión más profunda del perfil de riesgo beneficio de cada uno de los fármacos y dispositivos que utilizamos. Esto nos ayudará a usarlos con mayor seguridad. Nuestro foco debería estar puesto en suministrar el medicamento adecuado al paciente adecuado, en vez de buscar vanamente un fármaco que sirva para todos. Es posible que surja una estrategia terapéutica más sofisticada y orientada a los datos, pero sólo se logrará si este emprendimiento promisorio se continúa y expande, y no queda atascado en el fundamento inadecuado o en la excesiva confianza en los datos clínicos más convenientes pero menos precisos de las bases de datos administrativas.

Todos coincidimos en que nuestros pacientes merecen el sistema más exacto para la seguridad de los medicamentos luego de su aprobación. Si se desarrolla la Iniciativa Sentinel de manera tal que incluya bases de datos clínicas de alta calidad, entonces tendremos finalmente a nuestro alcance una vigilancia oportuna y de primer nivel para la seguridad de los medicamentos.