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奥巴马的胜利—对美国医疗安全工作的影响

即使那些没有投票给奥巴马议员的美国选民也非常清楚，奥巴马的胜选不仅可以修 缮种族关系，而且在重要的历史时刻为我们选择了政府的政策走向。面对两场战 争，全球恐怖主义的威胁，快速恶化的医疗卫生体系，庞大的债务，岌岌可危的全 球气候，以及从“大萧条”以来最严重的财政危机，毫不夸张地讲，广大民众都会 在很长的时间内将此次总统选举认作重要的历史事件。

巴拉克·奥巴马的胜选激发了令人震撼的兴奋和乐观情绪。自从1980年罗纳德·里 根当选以来我没有见到我们的国家有过如此强烈的反应。那年，当里根说出“美国 又迎来了黎明”时，人们激动地流下了眼泪。也在刚刚过去的选举之夜，当奥巴马 喊出，“是的，我们能”，人们又流出了动情的眼泪。

但是仍有很多人怀着恐惧的心理审视这个即将上任的政府。我们有必要问清，未来 的奥巴马政府能否透过诸多的纷乱，来关注那些公认的，存在于我们愈来愈恶化的 医疗卫生体系内的有关质量和安全的缺陷。这个问题并不在于人们是否支持提高质 量和安全。实际上，对我们所有的人来讲，这个话题并不新鲜。然而，如果我们对 质量和安全工作重视不够，因为体系的多元性并不一定代表安全性，所以不管我们 在新技术和服务上花费多少钱，我们仍然要面对越来越高的发病率、死亡率和医疗 成本，那么那些稀缺资源又将如何分配，人们又能否理解这样的事实，这才是问题 所在。实际上，体系越是复杂，由重大差错和损害带来的风险就越高。

美国的医疗安全工作在顺利进行，并且全球的医学社团对我们如何推进这项任务都 抱有极大的兴趣。在美国卫生保健研究和品质机构（AHRQ）与美国食品及药物管理 局（FDA）的共同努力下，医疗质量和安全较之以前受到了广泛的重视。但是高品 质的培训、教育和信息技术（IT）建设就意味着要付出代价。双重校核，详细的自 我检测，以及为检查提供准确的数据都对质量和安全具有重要的意义，但这些都需 要付出时间和金钱。谁将为此埋单呢?在过去的许多年里，答案非常清楚——埋单 者不会是付款人。不管是政府、私营部门、医疗保险机构、蓝十字、或营利性的医 疗公司，“游戏”方式总是将资金成本转移给他人，特别是转移给医疗服务的供应 者，尤其是医师们。这种不负责任的做法令很多医师难以忍受，使他们不得不从直 接的初级护理和治疗工作中退出。这让质量和安全的提高变得几乎不可能。在奥巴 马执政时期还要发生这种现象吗？

迄今为止,我们尚有理由持有谨慎的乐观。有幸与为奥巴马议员和麦凯恩议员服务 的高级健康顾问对话，据我了解，奥巴马议员的团队非常关注美国公共卫生差距和 医疗卫生中存在的诸多质量和安全缺陷。他们初步的方案，尽管只是大体的勾勒， 很不具体，但已经十分强调疾病治疗、护理协调、以及对健康信息技术给与财政激 励等问题。对于卫生保健机构来说，我想，他们真正需要的帮助是切实可行的方 案，而不可能是泛泛的空谈。他们应该明白，高品质体系的结构可能看起来很是与 众不同，但是却可以给患者以相同的医疗服务效果。

但会有资金吗？资金资源的分配是否真正地取决于各项任务，每个部门机构是否真 的能够做到恪尽职守？我们的医师和医院曾经不断的发出这样的声音，“请拨给我 们资金，相信我们的工作，相信我们可以为民众提供优质的医疗服务。”我由衷地 希望医院和医师们在某一天能够认识到，这样的日子已经一去不复返了。但是，即 使拥有最顶尖的卫生保健体系，在最高级的机构里也发生了太多的不良事件，这使 得无论是付款人抑或医疗卫生政策的主导者都会对这样的观点失望。复杂性很难成 为成功或医疗安全的保证。恰恰相反，复杂性往往提高了发生重大失败的机率。

另一方面，我认为政府政策的制定者们也越来越意识到他们并不具备进行或指导高 品质的、能够增强医疗安全的革新的能力。较好的方案可能是一种互动的合作，付 款人提供资金，既用于公开透明、账目清晰的卫生保健体系，又可以为以患者为中 心的保健团队提供持续的培训条件，同时卫生保健体系应具有充分的弹性以促进服 务质量的提高。通过与奥巴马的卫生保健团队举行连续对话，可能会找到改善医疗 卫生质量和安全之更加切实可行的办法。有种思想认为好的方案应完美无瑕，并且 仅有一种模式，就能够使大众得到应该拥有的医疗服务，但这是不可能的，我们需 要避免这种思想。在起始阶段，医疗安全工作应避免务虚，需要依靠数据证明我们 的工作是否正确无误，患者是否通过我们的工作获得了帮助，并且要十分小心地避 免因我们的疏忽造成任何的伤害。我衷心地希望未来的政府能够不断促动质量和安 全机构部门，集中精力提高医疗安全和质量。上述讨论无疑将有益于医疗和安全工 作的改善。

"Byetta 和病人安全"

08年8月20日十六点20分11秒

撰写人：Richard Hellman （MD，FACP，FACE）

据FDA报告，其收到6例使用药品Byetta （exenatide，艾塞那肽）的病人发生出血性胰腺炎的报告。Byetta在这全部6例中都被停用了。2例已经死亡，所有这6例病人都需要住院。据当前报道，4例存活的病人正在好转。FDA将与该药的制造厂家（Amylin Pharmacueticals）一道强化标签上的警告并使其更为醒目。FDA建议，如果怀疑某位应用艾塞那肽的病人患了胰腺炎，则应立即停用该药并不要再次使用。

这不是FDA就艾塞那肽发出的第一次警告。FDA在2007年10月就报告说它已经收到30例发生在用艾塞那肽治疗Ⅱ型糖尿病的病人身上的急性胰腺炎的报告。FDA报告说，当时没有一例病人死亡，此外30例中的27例存在别的与胰腺炎有关的因素。这些因素包括肥胖、高甘油三酯血症以及酗酒。这些病人中的21例被收留住院，5例发生严重并发症，如脱水和肾衰竭，疑似肠梗阻，蜂窝织炎或腹水。当再次使用艾塞那肽后，3例病人出现急性胰腺炎症状。

2008年5月1日，新英格兰医学杂志（the New England Journal of Medicine）发表了Pablo Cure等人的一封信，标题为“艾塞那肽及其少见的副反应”，还有FDA的Ahmad博士和Swann博士写的一封短信，他们重新审查了FDA于2007年公布的有关胰腺炎的以前的数据，以及Amylin制药公司的答复。Pablo Cure博士的信讨论了一个被发现患有胃石症的病人的情况。该病人以前进行过胰岛细胞移植和肾移植，并给开了艾塞那肽。Amylin制药公司答复说，他们只知道另有一例用艾塞那肽进行治疗的病人自己报告说得了结石症，该公司又说，在艾塞那肽的试验中，在研究病人身上未发现结石症。

CT 扫描可能引起医疗器械功能不正常

2008年7月18日8时7分35秒

撰写人：Richard Hellman （MD，FACP，FACE）

2008年7月15日，FDA发表了一份报告称，已有报道说CT扫描时的直接X射线照射不仅使心脏起搏器和除颤器功能失常，而且也影响了其它器械，包括神经刺激器以及内植的或外戴的药物输注泵，包括胰岛素泵。

FDA报告说，新型的X线机的X射线剂量率较高，其使用日渐增多，以及改善的报告系统都有助于上述发现。但现在远不清楚胰岛素泵，包括医院输注系统以及病人自己的外戴式胰岛素泵，在CT扫描时发生功能失常的频率是多大。

对于起搏器和可植入的除颤器，长时间高剂量X射线照射的最常见影响就是器械变得过分灵敏。这可能引起严重问题，包括除颤器放电和起搏器停止。神经刺激器也因此发生过非预期的电击。虽然该报告没有详述对胰岛素泵的影响，但很可能该泵的特殊工程学构造与辐射剂量通过不同的途径互相发生作用，这绝不是好事。

在近期内，我们将密切地关注此事，但建议所有的临床工作人员都要注意，如果可能的话，那么在进行CT扫描时最好将胰岛素泵取下来。无论如何，如果当进行CT扫描时胰岛素泵就在CT机旁边，那么随后应该检查它是否发生了功能失常。

要命的错误 – 丙基硫氧嘧啶（PTU）处方的误读

2008年7月16日12时13分44秒

撰写人：Jeffrey R. Garber （MD，FACP，FACE）

* 病人安全警报*

–Jeffrey R. Garber （MD，FACP，FACE）发表于FDA的一期通报上

即将发表的FDA版本的“药物话题”，将报告一位患甲状腺机能亢进的孕妇给开了巯嘌呤（Purinethol，mercaptopurine）而不是丙基硫氧嘧啶（propylthiouracil，PTU），但处方上写的是“PTU 50 mg tid”（PTU 50 mg 一日三次）。她发生自然流产，在经胎盘娩出后死亡。尸检揭示“明显骨髓再生不良”，这可能是应用巯嘌呤的结果。

此悲剧性的事件是由25年前首次披露的234错误引起，从中可以吸取几个教训。

教育医生了解少有的但却可能是致命的错误，这是一个挑战。

对差错报道不力的危害

开处方时用缩写字的危险

让病人与药剂师一起核对处方以及适应症的潜在好处

在FDA给内分泌医生的初步警报中已经提出了可能的解决方法。其中包括对丙基硫氧嘧啶不要使用缩写字“PTU”，并在处方单上写上该药的适应症。即将为药剂师提出这样的建议。毫无疑问，这将尽量避免无意中弄混外表相似的50-mg白色圆药丸，它们的药名中都有共同的字母。

给内分泌医生及我们同事的其它忠告：

1. 教病人了解他们的处方。
2. 报道这样的错误——这是提高人们警觉性的关键，使人们注意到这种不常见的但却可能是要命的原本可以预防的错误。
3. 尽量降低书写的处方被误读和错误解释的可能性——这是药房出错的首要原因——要写清楚或让办公室工作人员书写，他们会写得很清楚并遵守缩写词和小数点的使用规则，这将有助于开具完全的、清晰的和准确的处方。
4. 设计及使用电子处方系统，它与其它设备一起，将有助于防止可能发生的可怕的给药错误。

1. http://www.thyroid.org/professionals/publications/news/08_07_08_notice.html
2. Blum M, Peck V, Seltzer T, Goldberg-Berman J Alert: 6-mercaptopurine may be erroneously dispensed instead of propylthiouracil（丙基硫氧嘧啶可能被错开为6-巯基嘌呤）. Thyroid. 2005 Nov;15(11):1315
3. Is an Antithyroid or Antimetabolite Needed? Preventing Confusion Between Propylthiouracil and Purinethol（需要的是抗甲状腺药还是抗代谢药？防止将丙基硫氧嘧啶与巯嘌呤弄混）. North Carolina Board of Pharmacy, Newsletter on the WEB, Jan. 2004, http://www.ncbop.org/Jan04-3.asp/.
4. Lin RL, Stein RJ, Schaffer MI. A Purinethol (6-mercaptopurine) fatality in a case of prescription negligence: a gas chromatographic determination of 6-mercaptopurine（在一例处方疏忽中发生的巯嘌呤（6-巯基嘌呤）命案：6-巯基嘌呤的气相色谱测定）.J Forensic Sci. 1982 Apr; 27(2): 454-60.

AACE 呼吁新标准以更安全地使用胰岛素泵

2008年5月24日 15时56分18秒

撰写人：Richard Hellman （MD，FACP，FACE）

佛罗里达州杰克逊维尔（JACKSONVILLE, FL） - “美国临床内分泌医师学会称赞FDA为保护使用胰岛素泵的儿童和少年的安全而做的努力，”学会主席 Richard Hellman博士这样说道。

在5月份的儿科学杂志上，FDA的内科医生Judith Cope博士提供的新数据显示，在胰岛素泵的使用方面存在着严重的安全问题。她报告了从10年间采集的1594例受伤的和13例死亡的儿童和少年数据。82%的病例都被收留住院。最常见的单个问题是缺乏教育，无论是病人还是负有责任的成年人都对这种泵怎样工作才能避免受伤或致死所知不多。虽然有些死伤是由于泵的机械故障造成的，但大多数问题都是涉及到泵的使用的人为因素所致。

不幸的是，FDA尚未提供有关发生在更大的胰岛素泵用户群体——使用胰岛素泵的成年人——中的受重伤者数目的类似数据。这个非常重要的数据极难得到，而且只有FDA才能从全部胰岛素泵制造厂家得到死伤数据。

我们有一切理由关心，取自成年人胰岛素泵使用者的数据也将指出一个很大的死伤数目，就像儿科研究中所揭示的那样。“可以预料，在儿科研究中记录下的造成儿童和少年悲惨后果的因素也存在于很大一部分使用胰岛素泵的成年人群体中，”Hellman医生这样说道。

在使用胰岛素泵治疗的开始阶段受到的教育有限，这是发生在儿童和少年身上的普遍性问题，在成年人中它更是个问题。在紧急情况下同样也缺乏对使用胰岛素泵的支持。许多医生以及其照料使用胰岛素泵的病人的团队都对该泵的性能所知不多，所以当病人犯了错误或泵工作不正常时，他们不能发现问题之所在。虽然通常能从制造厂家得到电话支持，但支持人员既不是胰岛素剂量的处方人，也未直接参预病人的医护。

此外，因为成年人保险范围不充分的情况变得越来越普遍，出现了继续医护的障碍。还有，许多新的泵非常精细复杂，连最有经验的使用者都对付不了，如果病人对泵的使用没有经验，或是心烦意乱、焦虑、抑郁或有任何短暂的认知能力问题（这经常发生在血糖水平极低或极高的病人身上），那么这样的病人在使用泵时出错的风险将大大增加。

Hellman博士说，美国临床内分泌医师学会有个年度性的计划，现在已经执行三年了，该计划是向结束内分泌学专门培训的全体医生提供培训和手把手地提供经验。他们被传授怎样照看使用胰岛素泵的病人，怎样防止病人因泵功能不正常而受到伤害，以及怎样提高病人的技能使他们能够安全地良好地使用胰岛素泵。医生们认为这个计划是极有价值的，但需要更多的这样的计划。“去年我们组建了一支泵专家专门工作组，为泵的启用拟订指南和标准，而且我们认为，向使用胰岛素泵的人提供安全和有效的医护是必不可少的。”

美国临床内分泌医师学会非常支持胰岛素泵技术，并相信更多的病人可受益于这些泵。但学会也清楚相当多的病人本不应该使用这种泵。Hellman博士说：“不应该使用胰岛素泵的病人中包括有严重心理问题的病人，这样的问题使他们分心而不能考虑安全的自我护理，也包括对付不了泵的复杂性的病人，结果他们背上了沉重的认识方面的包袱，于是做得不好。大多数病人需要更多的教育和知情的医疗支持，而且当有一项综合性程序来协调他们的糖尿病医护时，他们差不多全都做得很好。但接着的问题是，教育，无论是初始教育还是继续教育，以及为了解决泵使用者的特殊问题和需求的医疗支持，不是没有提供就是没人付钱。结果，我们就有了病人安全问题，它不是泵本身的问题，而是系统的问题，即支持使用泵的医护系统的失败。FDA需要获得有关胰岛素泵的数据，并尽可能与科学界分享这些数据。我们需要前进以使胰岛素泵的使用更安全，并为消除在泵的使用中发生的死伤留有余地，就像Cope博士和FDA团队所报道的死伤。”

走向改善药品监测的第一步——哨兵行动

2008年5月24日15时54分33秒

撰写人：Richard Hellman （MD，FACP，FACE）

美国食品与药品管理局（FDA）与美国卫生和福利部（Department of Health & Human Service, HHS）和联邦政府的医疗健康保险与医疗扶助服务中心（Center for Medicare and Medicaid Services, CMS）共同发起了一个行动——哨兵行动，以研制出一套依赖于电子数据库的售后药品及服务监测系统。为了强调这个行动的重要性，HHS、CMS和FDA的领导层于2008年5月22日星期四的联合紧急会议上宣布了他们的计划。接着宣布了一条CMS的规则，授权CMS（以及FDA）查询医疗处方药品管理数据库的D部分，以检查质量和安全问题。

哨兵行动的开始是个重要的步骤，但仅仅它自己还不能解决严重的获准后药品监测不力的问题。该行动的成功需要数年的时间以及动用大量的资源。但哨兵行动所做的事情是非常重要的，所以我们需要了解它。

现状是，在FDA层面上的获准后药品监测依赖于来自多处的不良事件报告，譬如来自器械制造商、制药公司、医生、保育院以及医院等。但始终存在送到FDA的数据不完全的问题。经常是送来的报告既不包含正确的诊断，也没有报道并发病的情况，也没有其它重要的及高度相关的临床数据。但这总比规范强，后者根本就不是报告。所以毫不奇怪，FDA的作为因数据太少太迟而大受影响，当某个问题被揭露时，它经常被弄个措手不及。根本就没有足够的数据帮助得出正确的结论，因此当某种器械或药品出了问题时，这种情况大大地延误了我们发现该问题的关键征兆的时间。

对于获准后药品的监测，应该有一个先导性的计划将多家公共的及私人的电子数据库都互相联接起来。我们应该能尽快地发现某种药品或器械的危害最大的副作用或害处，而不是拖到几年后才发现。但是，如果查询的主要数据库仅仅是管理数据库，那么哨兵行动将显得力不从心，因为管理数据库只含有结账用的诊断，而不是丰富的医疗记录，后者对并发病的描述和更详尽的诊断对于做出正确的结论是至关重要的。除非监测人员能进入临床电子数据库，否则后者不能为前后所用，可是那些数据库并不是要查询的主要数据库。没有精确的临床数据，就更可能得出模棱两可或错误的结论。

另一方面，最严重的副作用可能会被管理数据库所捕获，譬如一次意外的住院，在做出一个重要的新诊断后某种药物突然被停用等等。单这一点就是重要的，而且是对现状的重大改进。

在将来，我们很可能会对我们所使用的每种药品或器械的利与害都有更深的认识。这将帮助我们更安全地使用它们。我们的目的是向正确的病人提供正确的药品，而不是徒劳地寻找对每个人都有效的唯一一种药。可能会出现更复杂的、依赖于数据库的治疗策略，但只有当这个有价值的工作能继续下去及发展壮大才会出现这种局面，否则我们的努力将被不充分的资金所绞杀，或因过分依赖于管理数据库中的很方便但却不很精确的临床资料所窒息。

我们十分认同我们的病人应该享有最精确的获准后药品安全系统，如果哨兵行动发展到能包括进高质量的临床数据库，那么高质量的及时的药品安全监测将是我们力所能及的。